Для чого проводять клінічні дослідження?

Клінічні дослідження - це відповідь на потреби медицини у широкому розумінні, спроба знайти ефективні методи лікування та діагностики захворювань, з якими ми досі не можемо в повному обсязі впоратися. Метою клінічних досліджень є перевірка нових, раніше невідомих та недоступних на медичному ринку методів діагностики чи лікування з погляду ефективності, корисності та безпеки для пацієнтів.

Кожна нова речовина, що має терапевтичний потенціал, багаторазово тестується у лабораторних умовах і на тваринах. Лише після проходження всіх лабораторних випробувань та документального оформлення їх результатів, а також після отримання дозволів від комітетів з біоетики та відомств, які здійснюють контроль над лікарськими засобами у національному та/або глобальному масштабі, можна розпочинати І етап клінічних досліджень.

Без проведення клінічних досліджень неможливе запровадження нових форм лікування, тобто не дозволено реєстрацію препаратів або затвердження нових методів діагностики чи терапії.
Чи є клінічне дослідження та біологічне лікування одним і тим самим?

Чи є клінічне дослідження та біологічне лікування одним і тим самим?

Наразі біологічне лікування має місце здебільшого у межах так званих «Лікарських програм» за рахунок Національного фонду охорони здоров'я (безкоштовно для пацієнта).

Долучення до програми біологічного лікування дуже схоже на приєднання до програми клінічних досліджень (відповідна тяжкість захворювання та/або наявність ускладнень, неефективність поточного лікування, відсутність тяжких інфекцій). Єдина відмінність полягає у тому, що програма біологічного лікування містить лише ті біологічні пре... (zobacz więcej)

Чи є участь у клінічному дослідженні безкоштовною?

Участь пацієнта у дослідженні є повністю безкоштовною, пацієнт не може нести жодних витрат, пов'язаних з участю в ньому: тому відшкодовуються витрати, пов'язані з проїздом до Центру та, за потреби і за рішенням Спонсора, інші витрати, які мав би нести пацієнт.

ПАЦІЄНТ НЕ ОТРИМУЄ ЗАРОБІТНОЇ ПЛАТНІ ЗА УЧАСТЬ У ДОСЛІДЖЕННІ.

Чи є участь у клінічному дослідженні безкоштовною?
Чи можу я погодитися лише на частину процедур у межах клінічного дослідження?

Чи можу я погодитися лише на частину процедур у межах клінічного дослідження?

Підписуючи формуляр поінформованої добровільної згоди, пацієнт погоджується на участь у всіх процедурах, передбачених у конкретному клінічному дослідженні. На практиці це означає, що він не може обирати кількість разів забору крові або ендоскопічних досліджень, які необхідно пройти, а також відмовитися від заповнення щоденника симптомів захворювання, якщо його ведення завдає хворому дискомфорт. Тому, як правило, відмова від участі в одній із процедур дослідження означає відкликання згоди на участь у всьому дослідженні та водночас припинення лікування.

Деякі клінічні дослідження включають додаткові аналізи крові або додаткові тести за умови, що пацієнт погоджується їх здавати. Це може бути, наприклад, взяття додаткової пробірки крові для генетичного тесту, додаткова біопсія під час звичайного ендоскопічного дослідження або додатковий візит з метою забору проб крові для фармакокінетичного тестування. Іноді участь у факультативній частині дослідження може вимагати від пацієнта додаткового часу (наприклад, прихід до Центру між відвідуваннями для забору крові), тому слід уважно прочитати факультативну частину згоди та уточнити подробиці у співробітників Центру. Пацієнт може відмовитися від згоди на факультативні процедури, і це не спричинить жодних наслідків – достатньо позначити потрібний варіант відповіді у відповідному місці згоди, що заповнюється.

Безперечно, слід пам'ятати, що пацієнт може будь-якої миті відмовитися від участі у дослідженні без пояснення причин. Достатньо лише повідомити про це лікареві або координатору дослідження та ухвалити рішення про участь у спостережній частині дослідження.