У кожному Центрі клінічних досліджень існують свої традиції, пов'язані з отриманням поінформованої добровільної згоди пацієнта. Проте є деякі принципи, які дозволяють провести цей етап максимально оптимально:
1. Потенційний учасник клінічного дослідження отримує інформацію про дослідження разом із формою поінформованої добровільної згоди для детального ознайомлення. Документ надається пацієнту у паперовому чи електронному вигляді.
2. Пацієнт читає документ удома, у спокійній обстановці, не поспішаючи, і записує всі питання, що виникають під час читання документа.
3. Час на детальне ознайомлення з документом – щонайменше 2 дні.
4. Після ознайомлення з інформацією про дослідження пацієнт запрошується на прийом, під час якого детально обговорюються питання участі в дослідженні, права та обов'язки, що виникають після підписання згоди, та перебіг лікування.
5. Пацієнт ставить не лише питання, що були підготовлені заздалегідь, а й питання, що виникли під час візиту. Отримує вичерпні відповіді на всі поставлені запитання. Дослідник повідомляє їх у формі, зрозумілій пацієнтові.
6. У процесі ухвалення рішення ніхто не має права примушувати або чинити тиск на пацієнта. Він мусить бути на 100% переконаний у бажанні брати участь у дослідженні, й рішення повинен приймати він/вона (а не, наприклад, член родини).
7. Пацієнт та лікар власноруч ставлять підпис та дату у формі поінформованої добровільної згоди.
8. Пацієнт отримує копію підписаної форми поінформованої добровільної згоди. Другий примірник залишається у комплекті документації дослідження.
Жодна процедура дослідження не може бути здійснена до моменту підписання та проставлення дати у формулярі поінформованої добровільної згоди пацієнтом або його законним опікуном.
Наприклад, підписання пацієнтом документа про поінформовану добровільну згоду має передувати першому забору крові у межах клінічного дослідження, а також припиненню прийому учасником препаратів, які досі приймалися, але заборонені у дослідженні.
