Клінічне дослідження – процедура кваліфікації

Для участі у клінічному дослідженні пацієнт повинен пройти процедуру кваліфікації – це означає, що він має відповідати низці критеріїв, встановлених Спонсором.

Час, протягом якого перевіряються ці критерії, – це так званий «період скринінгу» або «скринінг».

Кожне клінічне дослідження має свої унікальні критерії, але деякі з них можна вважати універсальними, зокрема:

підписання формуляра поінформованої добровільної згоди, а також демонстрація готовності та можливості дотримуватися графіка дослідницьких візитів;
належним чином підтверджений діагноз основного захворювання, що підлягає лікуванню, яке передбачається лікувати під час клінічних досліджень (наприклад, у лікарняній або спеціалізованій виписній картці з лікарні або лікаря, підтверджений результатами аналізів);
стабільний анамнез – якщо пацієнт має супутні захворювання, вони повинні обов'язково добре контролюватись постійними дозами препаратів;
стабільне лікування основного захворювання - відсутність лікування або стабільні дози відповідних препаратів;
відповідна тяжкість симптомів основного захворювання (зазвичай не менш помірної);
відсутність тяжких інфекцій (особливо таких, що вимагають ушпиталення);
відсутність відхилень у результатах лабораторних, візуалізаційних та/або ендоскопічних досліджень, які можуть загрожувати здоров'ю пацієнта або свідчити про недіагностоване нове захворювання;
участь у дослідженні повинна відповідати інтересам пацієнта та не загрожувати його життю чи здоров'ю.

Залежно від досліджень скринінг може тривати від тижня до двох місяців. Час проведення всіх аналізів та перевірки документації пацієнта завжди встановлюється Спонсором дослідження. Насправді пацієнт може одержати лікарські препарати в більш короткий термін, ніж передбачено максимальним часом скринінгу, за умови, що всі необхідні процедури будуть виконані протягом більш короткого періоду.

Після проходження всіх необхідних обстежень, передбачених протоколом, та підтвердження того, що пацієнт відповідає всім критеріям добору, період скринінгу може бути закінчений. Перший раз пацієнту можуть бути видані лікарські препарати у межах так званого «рандомізаційного візиту» або «нульового відвідування».