Badania Kliniczne - fakty, mity i opinie
Pojęcie „badanie kliniczne” dla wielu osób brzmi w najlepszym przypadku jak ściśle strzeżona tajemnica, a w najgorszym kojarzy się z przykrym dla uczestników eksperymentem medycznym. Żadne z tych podejść nie jest zgodne z prawdą. Badania kliniczne, ze względu na stałą kontrolę zdrowia pacjenta, są w dzisiejszych czasach bezpieczną procedurą. Najważniejszy jest człowiek – jego zdrowie i bezpieczeństwo. Dlatego badania kliniczne obwarowane są szeregiem zasad i praw, a także kontrolowane na wiele sposobów na każdym etapie. Pomimo starannie opracowanych i przyjętych na całym świecie schematów działania oraz olbrzymiej dbałości o zdrowie pacjentów, wokół badań klinicznych narosło wiele szkodliwych mitów i obaw, a mijające się z prawdą opinie często utrudniają pacjentom podjęcie decyzji dotyczącej udziału w badaniu.
W poniższym wpisie postaramy się rozwiać część z istniejących obaw, z którymi mogą się mierzyć pacjenci, którym zaproponowano udział w badaniu klinicznym.
MITY — czyli lista nieprawdziwych informacji na temat badań klinicznych
1. Czy badania kliniczne to niebezpieczne i niekontrolowane eksperymenty medyczne?
2. Czy badania kliniczne oznaczają nieprzyjemne i uciążliwe dla pacjenta procedury?
W trakcie leczenia, w zależności od danego badania klinicznego, wykonuje się regularnie takie czynności jak monitorowanie parametrów życiowych pacjenta (mierzenie ciśnienia, tętna, temperatury) i pobrania krwi. Czasami wymagane jest dodatkowo wykonanie EKG czy innych badań diagnostycznych – np. endoskopowych (kolonoskopia, sigmoidoskopia, gastroskopia) lub obrazowych (RTG, USG, rezonans magnetyczny). Nie różnią się one od rutynowo przeprowadzanych badań, znanych w standardowym procesie leczenia. Istotną różnicą jest dokumentacja medyczna — w badaniach klinicznych zachowana jest anonimowość pacjenta. Oznacza to, że wszystkie informacje o stanie zdrowia, próbki pobrane do badań laboratoryjnych czy nagrania z badań obrazowych, które są analizowane poza Ośrodkiem prowadzącym badanie, są opatrzone jedynie unikalnym numer pacjenta oraz jego rokiem urodzenia. Dostęp do pełnych danych pacjenta ma jedynie personel medyczny pracujący w Ośrodku oraz osoby kontrolujące prawidłowość prowadzenia badania podczas wizyt w Ośrodku.
Pacjent regularnie odbywa wizyty u lekarza prowadzącego badanie. Leki zażywa w ośrodku, w którym prowadzone jest badanie kliniczne lub, po dokładnym poinstruowaniu, w zaciszu swojego domu. Cały czas kontrolowany jest wnikliwie stan zdrowia pacjenta. Wizyty odbywają się regularnie, z częstotliwością zależną od procedury danego badania, której pełny opis zawiera Formularz Świadomej Zgody. Przeważnie są to comiesięczne spotkania lekarza i innych przeszkolonych członków personelu medycznego z pacjentem.
3. Czy badania kliniczne oznaczają wysokie ryzyko zdrowotne dla pacjentów w nich uczestniczących?
Ośrodki biorące udział w badaniach klinicznych są również regularnie kontrolowane przez monitorów. Są to wyszkoleni pracownicy firm farmaceutycznych lub organizacji badań klinicznych. Monitorzy przechodzą szereg licznych szkoleń dotyczących danego badania klinicznego i cały czas uzupełniają swoją wiedzę. Są odpowiedzialni za nadzór i wsparcie ośrodka prowadzącego dane badanie. Dbają o zachowanie procedur badania oraz jakości opieki nad pacjentami, również w kontekście ich bezpieczeństwa zdrowotnego.
FAKTY - czyli czym faktycznie są badania kliniczne
1. Badania kliniczne umożliwiają ogromny postęp medycyny
Dzięki badaniom klinicznym zostało opracowanych wiele nowych leków czy metod terapii, co pozwoliło na wyleczenie, uznawanych wcześniej za nieuleczalne, chorób. Przykładem są chociażby chorzy po przeszczepach narządów. Do początków lat sześćdziesiątych ubiegłego wieku pacjenci po przeszczepach umierali, ponieważ ich własny układ odpornościowy „odrzucał” przeszczepiony narząd, traktując go jak „obcego”. Współcześnie opracowane są leki zapobiegające odrzucaniu przeszczepów przez własny organizm. Chorzy mogą cieszyć się zdrowiem po udanych przeszczepach.
To tylko jeden z wielu przykładów postępującego w szybkim tempie rozwoju współczesnej medycyny. Bez cienia wątpliwości badania kliniczne mają ogromny wpływ na opracowywanie nowych, skutecznych terapii.
2. Badania kliniczne mają ściśle określony przebieg (fazy)
3. Zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów zawsze znajduje się na pierwszym miejscu
Podczas udziału w badaniu klinicznym dokonuje się regularnych pobrań krwi oraz czynnościowych, obrazowych lub endoskopowych badań kontrolnych. Wszystkie wyniki badań są odpowiednio przetwarzane i oznaczane przez laboratorium lub zespół badania, w wypadku gdy ich wyniki odbiegają od normy. W sytuacji, gdy jakikolwiek wynik badania laboratoryjnego jest alarmowo wysoki lub niski laboratorium kontaktuje się telefonicznie z Ośrodkiem, by jak najszybciej wdrożyć odpowiednie działania. Dodatkowo wyniki badań, które nawet w nieznacznym stopniu odbiegają od normy, ale wzbudzają podejrzenie np. zaburzeń pracy wątroby, są szczegółowo omawiane przez lekarza prowadzącego z tzw. Monitorem Medycznym. Monitor Medyczny to dedykowany lekarz, który w ramach danego badania pomaga w podejmowaniu decyzji medycznych lekarzowi prowadzącemu, gdy ten ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa pacjenta.
Dla zapewnienia pełnej kontroli nad zdrowiem pacjentów, są oni proszeni o zgłaszanie swojemu lekarzowi prowadzącemu wszystkich zdarzeń medycznych, które wystąpią w trakcie trwania badania. Dotyczy to zarówno drobnych siniaków czy zaczerwienienia w miejscu po podaniu leku, jak i nasilenia objawów chorób towarzyszących (np. częstszych niż dotychczas migren), przeziębień, jakichkolwiek nowych objawów, które wywołają niepokój pacjenta czy hospitalizacji z różnych przyczyn. W sytuacji, gdy jakiekolwiek zgłoszone zdarzenie wzbudzi niepokój lekarza i pacjenta, leczenie można wstrzymać do czasu ustalenia, czy może ono mieć związek z lekiem badanym lub przerwać na stałe.
Wszystkie wspomniane procedury i działania mają na celu zapewnienie najwyższego możliwego bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentom biorącym udział w badaniach klinicznych.
Przebieg badań klinicznych Badania kliniczne — kwalifikacja Badania klinicznie z otwartą rekrutacją Cel badań klinicznych i najczęściej zadawane pytania
https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/
oraz własnego doświadczenia Zespołu Badań Klinicznych w Melita Medical