Badanie kliniczne kwalifikacja

By wziąć udział w badaniu klinicznym pacjent musi przejść kwalifikację – oznacza to, że musi spełnić szereg kryteriów postawionych przez Sponsora.

Czas, w którym odbywa się sprawdzanie tych kryteriów to tak zwany „okres przesiewowy” lub „screening”.

Każde badanie kliniczne ma swoje unikalne kryteria, jednak część z nich można uznać za uniwersalne – są to między innymi:

podpisanie formularza świadomej zgody oraz chęć i możliwość dostosowania się do harmonogramu wizyt w badaniu
odpowiednio potwierdzone rozpoznanie choroby podstawowej, która ma być leczona w badaniu klinicznym (np. w karcie wypisowej ze szpitala lub od lekarza specjalisty, potwierdzone wynikami badań)
stabilna historia chorobowa – jeśli pacjent ma choroby towarzyszące, muszą one być dobrze kontrolowane ze stałymi dawkami leków
stabilne leczenie choroby podstawowej – brak leczenia lub stabilne dawki odpowiednich leków
odpowiednie nasilenie objawów choroby podstawowej (z reguły przynajmniej umiarkowane)
brak trwających ciężkich infekcji (szczególnie wymagających hospitalizacji)
brak odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych, obrazowych i/lub endoskopowych, które mogą zagrażać zdrowiu pacjenta lub świadczyć o nierozpoznanej nowej chorobie
udział w badaniu musi być w najlepszym interesie pacjenta i nie może narażać jego życia lub zdrowia

Zależnie od badania screening może trwać od tygodnia do 2 miesięcy. Czas na przeprowadzenie wszystkich badań i sprawdzenie dokumentacji pacjenta jest zawsze narzucony odgórnie przez Sponsora badania. Oczywiście pacjent może dostać leki szybciej, niż maksymalny czas przewidziany na screening, o ile w tym skróconym czasie uda się przeprowadzić wszystkie wymagane procedury.

Po przeprowadzeniu wszystkich badań wymaganych protokołem i upewnieniu się, że pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania, można zamknąć okres przesiewowy i po raz pierwszy podać pacjentowi leki w ramach tzw. „wizyty randomizacyjnej” lub „wizyty 0”.