W naszym Centrum Medycznym wstępna kwalifikacja do badania klinicznego rozpoczyna się podczas wizyty lekarskiej – w pierwszej kolejności lekarz sprawdza dokumentację medyczną pacjenta pod kątem czasu trwania choroby, dotychczasowego leczenia i chorób towarzyszących. Jeśli uzna, że obecnie mamy do zaoferowania leczenie, które mogłoby być dla pacjenta dobrym rozwiązaniem (lepszym od standardowej farmakoterapii), omawia z nim wstępnie podstawowe aspekty związane z przebiegiem badania i wydaje Formularz Świadomej Zgody do zapoznania się.... (zobacz więcej)
Gdy pacjent zapozna się z wydanym dokumentem i poinformuje Ośrodek o chęci udziału w badaniu, umawiana jest wizyta z podpisaniem Świadomej Zgody i rozpoczyna się okres właściwej kwalifikacji do badania opisany powyżej.Obecnie w Centrum Medycznym Melita Medical prowadzimy rekrutację do badań klinicznych w następujących wskazaniach:Badanie kliniczne kwalifikacja
By wziąć udział w badaniu klinicznym pacjent musi przejść kwalifikację – oznacza to, że musi spełnić szereg kryteriów postawionych przez Sponsora.
Czas, w którym odbywa się sprawdzanie tych kryteriów to tak zwany „okres przesiewowy” lub „screening”.
Każde badanie kliniczne ma swoje unikalne kryteria, jednak część z nich można uznać za uniwersalne – są to między innymi:
podpisanie formularza świadomej zgody oraz chęć i możliwość dostosowania się do harmonogramu wizyt w badaniu... (zobacz więcej)
odpowiednio potwierdzone rozpoznanie choroby podstawowej, która ma być leczona w badaniu klinicznym (np. w karcie wypisowej ze szpitala lub od lekarza specjalisty, potwierdzone wynikami badań)
stabilna historia chorobowa – jeśli pacjent ma choroby towarzyszące, muszą one być dobrze kontrolowane ze stałymi dawkami leków
stabilne leczenie choroby podstawowej – brak leczenia lub stabilne dawki odpowiednich leków
odpowiednie nasilenie objawów choroby podstawowej (z reguły przynajmniej umiarkowane)
brak trwających ciężkich infekcji (szczególnie wymagających hospitalizacji)
brak odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych, obrazowych i/lub endoskopowych, które mogą zagrażać zdrowiu pacjenta lub świadczyć o nierozpoznanej nowej chorobie
udział w badaniu musi być w najlepszym interesie pacjenta i nie może narażać jego życia lub zdrowia
Zależnie od badania screening może trwać od tygodnia do 2 miesięcy. Czas na przeprowadzenie wszystkich badań i sprawdzenie dokumentacji pacjenta jest zawsze narzucony odgórnie przez Sponsora badania. Oczywiście pacjent może dostać leki szybciej, niż maksymalny czas przewidziany na screening, o ile w tym skróconym czasie uda się przeprowadzić wszystkie wymagane procedury.
Po przeprowadzeniu wszystkich badań wymaganych protokołem i upewnieniu się, że pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania, można zamknąć okres przesiewowy i po raz pierwszy podać pacjentowi leki w ramach tzw. „wizyty randomizacyjnej” lub „wizyty 0”.
Czas, w którym odbywa się sprawdzanie tych kryteriów to tak zwany „okres przesiewowy” lub „screening”.
Każde badanie kliniczne ma swoje unikalne kryteria, jednak część z nich można uznać za uniwersalne – są to między innymi:
podpisanie formularza świadomej zgody oraz chęć i możliwość dostosowania się do harmonogramu wizyt w badaniu... (zobacz więcej)
odpowiednio potwierdzone rozpoznanie choroby podstawowej, która ma być leczona w badaniu klinicznym (np. w karcie wypisowej ze szpitala lub od lekarza specjalisty, potwierdzone wynikami badań)
stabilna historia chorobowa – jeśli pacjent ma choroby towarzyszące, muszą one być dobrze kontrolowane ze stałymi dawkami leków
stabilne leczenie choroby podstawowej – brak leczenia lub stabilne dawki odpowiednich leków
odpowiednie nasilenie objawów choroby podstawowej (z reguły przynajmniej umiarkowane)
brak trwających ciężkich infekcji (szczególnie wymagających hospitalizacji)
brak odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych, obrazowych i/lub endoskopowych, które mogą zagrażać zdrowiu pacjenta lub świadczyć o nierozpoznanej nowej chorobie
udział w badaniu musi być w najlepszym interesie pacjenta i nie może narażać jego życia lub zdrowia
Zależnie od badania screening może trwać od tygodnia do 2 miesięcy. Czas na przeprowadzenie wszystkich badań i sprawdzenie dokumentacji pacjenta jest zawsze narzucony odgórnie przez Sponsora badania. Oczywiście pacjent może dostać leki szybciej, niż maksymalny czas przewidziany na screening, o ile w tym skróconym czasie uda się przeprowadzić wszystkie wymagane procedury.
Po przeprowadzeniu wszystkich badań wymaganych protokołem i upewnieniu się, że pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania, można zamknąć okres przesiewowy i po raz pierwszy podać pacjentowi leki w ramach tzw. „wizyty randomizacyjnej” lub „wizyty 0”.
