Po co prowadzi się badania kliniczne?

Badania kliniczne są odpowiedzią na potrzeby szeroko pojętej medycyny – próbą znalezienia skutecznego sposobu leczenia i diagnozowani chorób, z którymi nadal nie radzimy sobie w pełni. Celem badań klinicznych jest sprawdzenie nowych, nieznanych dotąd i niedostępnych na rynku medycznym metod diagnozowania lub leczenia pod kątem skuteczności, przydatności i bezpieczeństwa dla pacjentów.

Każda nowa substancja, która wydaje się mieć potencjał leczniczy, jest wielokrotnie badana w ramach testów laboratoryjnych oraz badań na zwierzętach. Dopiero po przejściu wszystkich badań laboratoryjnych i udokumentowaniu ich wyników oraz po uzyskaniu zgód Komisji Bioetycznych i urzędów sprawujących kontrolę nad lekami w wymiarze krajowym i/lub światowym, możliwe jest rozpoczęcie badań klinicznych I fazy.

Bez przeprowadzenia badania klinicznego nie ma możliwości wprowadzenia nowej formy leczenia, tj. rejestracji leku lub dopuszczenie nowej metody diagnozowania lub terapii.
Czy badanie kliniczne i leczenie biologiczne to to samo?

Czy badanie kliniczne i leczenie biologiczne to to samo?

Obecnie leczenie biologiczne odbywa się głównie w tzw. „programach lekowych” w ramach NFZ (bezpłatne dla pacjenta, opłacane przez Narodowy Fundusz Zdrowia). Kwalifikacja do programu lekowego przebiega bardzo podobnie, jak w wypadku badania klinicznego (odpowiednie duże nasilenie choroby i/lub obecność powikłań, nieskuteczność dotychczasowego leczenia, brak ciężkich infekcji). Z tą różnicą, że w programie leczenia biologicznego p... (zobacz więcej)

Czy udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny?

Udział pacjenta w badaniu jest całkowicie bezpłatny, pacjent nie może ponosić żadnych kosztów w związku z udziałem w nim. Dlatego zwracane są koszty związane z dojazdem do ośrodka oraz, w miarę potrzeby i według decyzji Sponsora,  inne, które ewentualnie miałby ponieść pacjent.

PACJENT NIE OTRZYMUJE ŻADNEGO WYNAGRODZENIA ZA UCZESTNICTWO W BADANIU.

Czy udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny?
Czy mogę zgodzić się tylko na część procedur w ramach badania klinicznego?

Czy mogę zgodzić się tylko na część procedur w ramach badania klinicznego?

Podpisując formularz świadomej zgody pacjent wyraża zgodę na wzięcie udziału we wszystkich procedurach przewidzianych w ramach badania klinicznego. W praktyce oznacza to, że nie może wybrać ilości pobrań krwi czy badań endoskopowych, którym będzie trzeba się poddać ani odmówić uzupełniania dzienniczka objawów choroby, jeśli jego prowadzenie okaże się dla pacjenta uciążliwe. W związku z tym z reguły odmowa wzięcia udziału w jednej z procedur badania oznacza wycofanie zgody na udział w całym badaniu i równocześnie zakończenie leczenia.

W niektórych badaniach klinicznych przeprowadza się dodatkowe oznaczenia z krwi lub dodatkowe badania, jeśli pacjent wyrazi zgodę by wziąć w nich udział. Może być np. pobranie dodatkowej fiolki krwi na badanie genetyczne, pobranie dodatkowej biopsji w trakcie rutynowego badania endoskopowego lub przeprowadzenie dodatkowej wizyty z pobraniem krwi na badania farmakokinetyczne. Czasem udział w opcjonalnej części badania może wymagać od pacjenta dodatkowego zaangażowania czasowego (np. przyjazdu do Ośrodka między wizytami w celu pobrania krwi), warto więc zapoznać się starannie z opcjonalną częścią zgody i dopytać personel Ośrodka o szczegóły. Na procedury opcjonalne pacjent może nie wyrazić zgody i nie niesie to ze sobą żadnych konsekwencji – wystarczy w odpowiednim miejscu zgody zaznaczyć odpowiednią opcję.

Oczywiście należy pamiętać o tym, że w każdym momencie trwania badania pacjent może zrezygnować z udziału w nim bez podania żadnej przyczyny – wystarczy swoją decyzję przekazać lekarzowi prowadzącemu lub koordynatorowi badania i zadecydować o chęci udziały w części obserwacyjnej badania.