Udział w badaniu klinicznym z perspektywy pacjenta składa się z kliku etapów.
Pierwszy, rozpoczynający się podpisaniem Formularza Świadomej Zgody, nazywany jest „okresem przesiewowym” lub „screeningiem” – w tym czasie przeglądana jest dokumentacja medyczna pacjenta, przeprowadzane są badania laboratoryjne, obrazowe i/lub endoskopowe oraz zbierane są dane o aktywności choroby. Wszystkie te działania mają na celu potwierdzenie, że pacjent spełnia kryteria do udziału w badaniu.
Po okresie przesiewowym i zakwalifikowaniu się do terapii, pacjent przechodzi do okresu leczenia. Zależenie od badania czas leczenia może być różny – niektóre badania zakładają jedynie kilka tygodni podawania leków, inne mogą być zaplanowane na kilka lat.
W trakcie badania pacjent jest pod ciągłą opieką swojego lekarza prowadzącego i może skontaktować się z nim w każdej chwili, szczególnie w razie jakichkolwiek dolegliwości zdrowotnych, które budzą niepokój lub medycznych problemów, które wymagają rozwiązania przez lekarza. Zawsze możliwy jest również kontakt z koordynatorem badania, który służy pomocą w kwestiach organizacyjnych, ustala terminy wizyt i jest drugą osobą do kontaktu, gdyby lekarz prowadzący pozostawał poza zasięgiem.
W trakcie trwania badania zdrowie pacjenta jest stale monitorowane – służy temu zarówno dzienniczek objawów choroby, jak i regularne wizyty lekarskie, pobrania krwi w trakcie wizyt, kontrola parametrów życiowych i powtarzane co jakiś czas badania typu EKG, audiometria czy badania endoskopowe.
Podczas udziału w badaniu, mogą wystąpić zdarzenia niepożądane. Ponieważ bezpieczeństwo pacjenta jest bezwzględnym priorytetem, pacjenci proszeni są zawsze o bezzwłoczne poinformowanie personelu o tym fakcie. Pacjent proszony jest o informacje dotyczącą czasu trwania zdarzenia oraz ewentualnego dodatkowego leczenia.
Zdarzenie niepożądane to każdy fakt medyczny dotyczący pacjenta, odbiegający od stanu normalnego. Może on zostać zaraportowany przez pacjenta i przez niego uznany za niepożądany lub wynikać ze zmian w wynikach badań diagnostycznych, które w ocenie lekarza nie powinny wystąpić. Odnotowywane są wszystkie odstępstwa, nawet jeśli brak związku z leczeniem eksperymentalnym wydaje się być oczywisty.
Po okresie leczenia pacjent przechodzi do części obserwacyjnej (bezpieczeństwa) – jest to różny czas – od 4 tygodni do 16 tygodni, a czasem nawet 30. Jest to czas po zakończeniu przyjmowania leku, w którym pacjent pozostaje nadal uczestnikiem badania, jednak wizyty ograniczone są do 1 lub 2 spotkań, podczas których odbywa się wizyta lekarska i ewentualne pobrania próbek do badań laboratoryjnych. Okres ten ma na celu sprawdzenie samopoczucia i bezpieczeństwa pacjenta po odstawieniu leku.
Po zakończeniu wszystkich etapów udziału w badaniu klinicznym pacjent może pozostać pod opieką swojego lekarza prowadzącego i rozpocząć dowolne nowe leczenie choroby podstawowej. Udział w badaniu klinicznym w przeszłości nie wyklucza możliwości wzięcia udziału w kolejnym badaniu z innym lekiem ani leczenia w ramach programu lekowego finansowanego przez NFZ.
