Na czym polega badanie kliniczne

Badanie kliniczne to zaplanowane postępowanie badawcze, którego celem jest ocena metod diagnostyki lub leczenia. Może obejmować badanie leków, procedur diagnostycznych, metod chirurgicznych oraz sprzętu medycznego. Zanim dana metoda zostanie zastosowana szerzej, jej bezpieczeństwo i skuteczność muszą zostać ocenione w określonych warunkach oraz zgodnie z przyjętymi zasadami prowadzenia badań z udziałem ludzi. Badania kliniczne są jednym z etapów rozwoju nowych leków, wyrobów medycznych i metod diagnostycznych. Pozwalają sprawdzić, czy dana forma postępowania przynosi zakładane efekty, jakie wiąże się z nią ryzyko oraz u jakich pacjentów może mieć zastosowanie. W przypadku nowych technik chirurgicznych badania służą również obiektywnej ocenie ich skuteczności i bezpieczeństwa w grupie pacjentów. Prowadzenie badań klinicznych według jasno określonych etapów umożliwia rozwój diagnostyki i leczenia w oparciu o dane medyczne.
Udział w badaniach klinicznych

Udział w badaniach klinicznych

Badania kliniczne mogą trwać od kliku tygodni do kilku lat. Wszystkie wizyty w ośrodku, spotkania z lekarzem, badania diagnostyczne i podania leku są zaplanowane pod względem przebiegu oraz częstotliwości. Zależnie od rodzaju leku i badania, wizyty i podania leków mogą odbywać się co 1, 2, 4, lub 8 tygodni.

Pacjent chcący wziąć udział w badaniu powinien w pierwszej kolejności szczegółowo zapoznać się z formularzem informacji o badaniu, w tym z planem badania oraz procedur diagnostycznych i schematem wizyt. Jest to niezbędny element przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia, ponieważ podpisanie zgody na udział w badaniu oznacza konieczność stawienia się w Ośrodku na wszystkie wskazane w zgodzie wizyty oraz przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Zanim rozpocznie się podawanie leków w ramach badania klinicznego, konieczne jest staranne potwierdzenie, że nie stwarza ono zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta oraz, że nasilenie objawów choroby jest odpowiednio duże, by można było stwierdzić jego skuteczność. Stąd konieczne jest przeprowadzenie w pierwszej kolejności wywiadu lekarskiego, wykonanie badań krwi i innych badań diagnostycznych oraz regularne prowadzenie przez pacjenta dzienniczka objawów choroby.

Pacjenci biorący udział w testowaniu nowych leków mogą w każdej chwili zgłosić lekarzowi lub personelowi badania, że nie chcą już dłużej brać udziału w badaniu klinicznym i nie muszą przy tym podawać żadnej konkretnej przyczyny. Podjęcie przez pacjenta takiej decyzji nie wpływa w żaden sposób na jakość podstawowej opieki medycznej, jaką otrzymywał dotychczas od swojego lekarza prowadzącego. Wiąże się to jedynie z przerwaniem leczenia w ramach badania klinicznego i ustaniem obowiązku zgłaszania się do placówki w wyznaczonych odgórnie terminach.

Wizyty lekarskie, badania diagnostyczne oraz leczenie w ramach badania klinicznego są dla pacjentów bezpłatne. W większości badań klinicznych istnieje również możliwość wystąpienia o zwrot kosztów dojazdów do placówki, w której prowadzone jest badanie.

Nasze badania kliniczne i leki biologiczne

W Centrum Medycznym Melita Medical staramy się leczyć naszych pacjentów zgodnie z obowiązującą wiedzą i techniką, korzystając również z rozwijających się metod leczenia.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji mogą brać udział w badaniach klinicznych obejmujących leki przed ich dopuszczeniem do obrotu. Dotyczy to terapii znajdujących się na etapie, na którym dostępne są już dane dotyczące ich profilu bezpieczeństwa. W placówce prowadzone są również badania porównujące skuteczność leków biologicznych stosowanych w leczeniu innych chorób o podłożu autoimmunologicznym, takich jak guselkumab, oraz leków należących do tej samej grupy terapeutycznej co preparaty już stosowane w danej jednostce chorobowej, na przykład brepocytynibu i ritlecytynibu w odniesieniu do tofacytynibu. Programy leczenia biologicznego obejmują wybrane grupy pacjentów chorujących na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, eozynofilowe zapalenie przełyku oraz niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby.

W ramach badań klinicznych leczymy również pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku, jednak nie są to leki biologiczne.

Nasze badania kliniczne i leki biologiczne