Świadoma zgoda w badaniu klinicznym

Świadoma zgoda to najważniejszy dokument w historii medycznej każdego pacjenta w badaniu klinicznym.

Jest to dokument, który w sposób przystępny i zrozumiały dla osoby spoza środowiska medycznego, dostarcza informacji na temat:

badania, jego celów, harmonogramu wizyt i przebieg poszczególnych wizyt, potencjalnych zagrożeń i zdarzeń niepożądanych, leku badanego, sposobów leczenia, wymogów dotyczących leczenia podstawowego, długości i przebiegu badania, procedur wykonywanych w czasie jego trwania, Zawiera szczegółowe informacje kontaktowe z ośrodkiem, w którym przeprowadzane jest badanie oraz dane kontaktowe lekarza prowadzącego (w badaniu klinicznym nazywa się go badaczem).

Zespół badania nie ma prawa wykonać ŻADNEJ procedury w badaniu bez poprawnie pozyskanej i podpisanej zgody.

Jeśli w trakcie trwania badania pojawią się nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa leku lub w jakikolwiek sposób zmienia się harmonogram wizyt czy którakolwiek z procedur badania, Sponsor jest zobligowany do wprowadzenia odpowiednich informacji do dotychczasowego Formularza Świadomej Zgody. W praktyce oznacza to konieczność stworzenia nowej wersji zgody i podpisania jej z pacjentem biorącym udział w badaniu podczas najbliższej wizyty w placówce.

Pacjent w każdym momencie badania ma prawo wycofać świadomą zgodę nie podając żadnej przyczyny – w praktyce oznacza to przerwanie udziały w aktywnym leczeniu i przejście do części obserwacyjnej badania lub, jeśli pacjent sobie tego życzy, całkowite wycofanie się z badania i przejście do standardowej opieki medycznej bez oceny bezpieczeństwa dotychczasowego leczenia.
Niezbędne warunki pozyskania świadomej zgody

Niezbędne warunki pozyskania świadomej zgody

  • Pacjent posiada kompetencje
  • Pacjent jest należycie poinformowany
  • Pacjent właściwie rozumie sytuację
  • Pacjent jest wolny w swoich decyzjach
  • Zgoda pozyskiwana jest wyłącznie w formie pisemnej

W praktyce oznacza to, że świadomą zgodę można pozyskać tylko od pacjenta, który jest zorientowany i świadomy, zostały mu przekazane w zrozumiały sposób wszystkie dostępne informacje na temat badania, rozumie na czym polega badanie i jakie są jeg... (zobacz więcej)

Proces pozyskania świadomej zgody

Każdy Ośrodek prowadzący badania kliniczne ma swoje zwyczaje dotyczące procesu pozyskiwania świadomej zgody od pacjenta. Są jednak pewne zasady, które pozwalają na przeprowadzenie tego etapu w optymalny sposób:

  1. Potencjalny uczestnik badania klinicznego otrzymuje informację o badaniu z formularzem świadomej zgody do szczegółowego zapoznania się. Dokument przekazywany jest pacjentowi w formie papierowej lub drogą elektroniczną.
  2. Pacjent zapoznaje się z dokumentem w domu, w spokojnym otoczeniu, bez pośpiechu, wynotowuje wszystkie pytania, które nasuwają się podczas czytania dokumentu.
  3. Czas na szczegółowe zapoznanie się z dokumentem to minimum 2 dni.
  4. Po zapoznaniu się z informacją o badaniu, pacjent zostaje zaproszony na wizytę, podczas której szczegółowo omawiane są kwestie uczestnictwa w badaniu, praw i zobowiązań wynikających z podpisania zgody oraz przebiegu leczenia.
  5. Pacjent zadaje pytania przygotowane wcześniej oraz powstałe w czasie wizyty. Otrzymuje wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie zadane pytania. Badacz przekazuje je w zrozumiałej dla pacjenta formie.
  6. Przy podejmowaniu decyzji nie stosuje się żadnego przymusu, bądź nacisku. Pacjent musi być w 100% przekonany o chęci udziału w badaniu, a decyzja musi być podjęta przez niego samodzielnie (a nie np. przez członka rodziny).
  7. Pacjent i lekarz własnoręczne składają podpisy i wpisują datę na formularzu świadomej zgody.
  8. Pacjent otrzymuje kopię podpisanego formularza świadomej zgody. Drugi egzemplarz pozostaje w dokumentacji badania.

Żadna procedura badania nie może poprzedzać złożenia podpisu i daty na formularzu świadomej zgody przez pacjenta lub jego opiekuna prawnego. 

Przykładowo, podpisanie dokumentu świadomej zgody przez pacjenta musi poprzedzać pierwsze pobranie krwi w ramach badania klinicznego, a także odstawienie u uczestnika leków dotychczas przyjmowanych, a zabronionych w badaniu.

Proces pozyskania świadomej zgody