Każdy Ośrodek prowadzący badania kliniczne ma swoje zwyczaje dotyczące procesu pozyskiwania świadomej zgody od pacjenta. Są jednak pewne zasady, które pozwalają na przeprowadzenie tego etapu w optymalny sposób:
- Potencjalny uczestnik badania klinicznego otrzymuje informację o badaniu z formularzem świadomej zgody do szczegółowego zapoznania się. Dokument przekazywany jest pacjentowi w formie papierowej lub drogą elektroniczną.
- Pacjent zapoznaje się z dokumentem w domu, w spokojnym otoczeniu, bez pośpiechu, wynotowuje wszystkie pytania, które nasuwają się podczas czytania dokumentu.
- Czas na szczegółowe zapoznanie się z dokumentem to minimum 2 dni.
- Po zapoznaniu się z informacją o badaniu, pacjent zostaje zaproszony na wizytę, podczas której szczegółowo omawiane są kwestie uczestnictwa w badaniu, praw i zobowiązań wynikających z podpisania zgody oraz przebiegu leczenia.
- Pacjent zadaje pytania przygotowane wcześniej oraz powstałe w czasie wizyty. Otrzymuje wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie zadane pytania. Badacz przekazuje je w zrozumiałej dla pacjenta formie.
- Przy podejmowaniu decyzji nie stosuje się żadnego przymusu, bądź nacisku. Pacjent musi być w 100% przekonany o chęci udziału w badaniu, a decyzja musi być podjęta przez niego samodzielnie (a nie np. przez członka rodziny).
- Pacjent i lekarz własnoręczne składają podpisy i wpisują datę na formularzu świadomej zgody.
- Pacjent otrzymuje kopię podpisanego formularza świadomej zgody. Drugi egzemplarz pozostaje w dokumentacji badania.
Żadna procedura badania nie może poprzedzać złożenia podpisu i daty na formularzu świadomej zgody przez pacjenta lub jego opiekuna prawnego.
Przykładowo, podpisanie dokumentu świadomej zgody przez pacjenta musi poprzedzać pierwsze pobranie krwi w ramach badania klinicznego, a także odstawienie u uczestnika leków dotychczas przyjmowanych, a zabronionych w badaniu.
