Jakie badania wykonuje się przed włączeniem pacjenta do badania klinicznego i podczas jego trwania?

Zakres badań wykonywanych podczas udziału w badaniu klinicznym zależy od protokołu, rodzaju terapii i choroby. Najczęściej obejmuje badania krwi, pomiary parametrów życiowych oraz – jeśli to potrzebne – EKG, badania obrazowe lub endoskopowe. Ich celem jest przede wszystkim kontrola bezpieczeństwa pacjenta i ocena, czy leczenie przynosi oczekiwany efekt.

Jakie badania laboratoryjne wykonuje się podczas badania klinicznego?

Badania krwi należą do najczęściej wykonywanych procedur. Mogą być przeprowadzane zarówno na etapie kwalifikacji, jak i wielokrotnie w trakcie leczenia.

Pozwalają sprawdzić, czy wyniki pacjenta pozostają w bezpiecznym zakresie i czy nie pojawiają się odchylenia wymagające dalszej oceny. Jeśli wynik jest nieprawidłowy, lekarz może zlecić powtórzenie badania, dodatkową diagnostykę albo czasowo wstrzymać leczenie.

W przypadku alarmujących wyników laboratorium może bezpośrednio skontaktować się z ośrodkiem, aby możliwie szybko wdrożyć odpowiednie działania.

Przeczytaj więcej o badaniach klinicznych – czym są i jak wygląda udział

Kiedy potrzebne są kolonoskopia, gastroskopia lub sigmoidoskopia?

Badania endoskopowe są szczególnie ważne w projektach dotyczących chorób przewodu pokarmowego. W zależności od choroby mogą być wykonywane kolonoskopia, sigmoidoskopia lub gastroskopia.

W badaniach dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, kolonoskopia lub sigmoidoskopia mogą służyć do oceny aktywności stanu zapalnego i wyglądu błony śluzowej jelita. Dzięki temu lekarz nie opiera oceny terapii wyłącznie na objawach zgłaszanych przez pacjenta.

Gastroskopia może być wykorzystywana w badaniach dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego, np. chorób przełyku. Badania endoskopowe mogą pojawić się zarówno podczas screeningu, czyli kwalifikacji, jak i później w trakcie badania.

Jaką rolę mają badania obrazowe i EKG w monitorowaniu pacjenta?

EKG i badania obrazowe nie są wykonywane u każdego uczestnika. Stosuje się je wtedy, gdy są wymagane przez protokół i potrzebne do kontroli stanu zdrowia albo oceny działania terapii.

EKG służy do oceny pracy serca. Badania obrazowe mogą obejmować m.in. RTG, USG lub rezonans magnetyczny. Ich zadaniem jest sprawdzenie zmian, których nie da się wiarygodnie ocenić na podstawie samego wywiadu czy badań laboratoryjnych.

W niektórych badaniach mogą pojawić się również inne procedury diagnostyczne, np. audiometria. Zakres zawsze zależy od konkretnego projektu.

Jak często kontroluje się parametry życiowe i objawy pacjenta?

Podczas wizyt mogą być kontrolowane podstawowe parametry życiowe, takie jak ciśnienie tętnicze, tętno i temperatura. Częstotliwość tych pomiarów określa protokół.

Pacjent powinien również zgłaszać wszystkie nowe objawy i zdarzenia medyczne, nawet jeśli wydają się drobne. Może to dotyczyć np. infekcji, bólu głowy, zaczerwienienia po podaniu leku czy nasilenia choroby współistniejącej.

W części badań stosuje się także dzienniczki objawów (najczęściej w postaci elektronicznej oraz aplikacji na telefon lub tablet). W projektach gastroenterologicznych mogą być w nich zapisywane m.in. liczba wypróżnień, obecność krwi w stolcu, ból brzucha lub inne dolegliwości istotne dla oceny choroby.

Wizyty mogą odbywać się np. co 1, 2, 4 lub 8 tygodni, zależnie od harmonogramu danego badania.

Od czego zależy zakres badań wykonywanych u konkretnego uczestnika?

Nie ma jednego, stałego zestawu badań dla wszystkich pacjentów. Zakres zależy od kilku czynników: rodzaju choroby, badanego leku, etapu projektu, stanu zdrowia pacjenta oraz kryteriów bezpieczeństwa.

Inne procedury mogą być potrzebne przy WZJG, inne w chorobie Leśniowskiego-Crohna, a jeszcze inne w badaniu dotyczącym zapalenia przełyku czy innych schorzeniach. Różnić może się także liczba pobrań krwi, częstotliwość wizyt czy potrzeba wykonania endoskopii.

Wszystkie obowiązkowe badania powinny być opisane w dokumentacji przekazywanej pacjentowi przed rozpoczęciem udziału. Dzięki temu jeszcze przed podpisaniem świadomej zgody pacjent wie, jakich procedur można się spodziewać i jak często trzeba będzie zgłaszać się do ośrodka.