Leki biologiczne to jedne z najnowocześniejszych metod farmakoterapii stosowanych w leczeniu między innymi chorób autoimmunologicznych i nowotworowych. Jest to duża grupa farmaceutyków, których zadaniem może być zarówno modyfikowanie przebiegu procesów zapalnych, jak i zahamowanie namnażania komórek nowotworowych, zatrzymanie rozwoju chorób z autoagresji czy imitowanie działania białek naturalnie występujących w organizmie.
Co to jest leczenie biologiczne?
Leczenie biologiczne w chorobach autoimmunologicznych polega na podawaniu pacjentowi preparatów, których zadaniem jest zmniejszenie odpowiedzi zapalnej w organizmie, a tym samym zmniejszenie nasilenia objawów i zatrzymanie dalszego rozwoju choroby.
Leki te mogą zarówno hamować produkcję poszczególnych składników stanu zapalnego, jak i osłabiać odpowiedź komórek na ich obecność, a także wiązać wyprodukowane już substancje, by nie napędzały dalej stanu zapalnego.
Więcej o: prywatnym leczeniu biologicznym w Melita Medical
Co to są leki biologiczne?
Leki biologiczne są to białka otrzymywane w złożonych procesach z udziałem odpowiednio dostosowanych linii komórkowych lub z pomocą metod inżynierii genetycznej. Mogą one naśladować działanie białek produkowanych naturalnie przez ludzki organizm, a także wpływać na interakcje i odpowiedź komórek ciała na różne substancje.
Przykłady leków biologicznych to między innymi:
- podawana w zastrzykach insulina
- rekombinowany ludzki hormon wzrostu
- przeciwciała monoklonalne stosowane między innymi w chorobach autoimmunologicznych
- białka fuzyjne i chimeryczne
- rekombinowane ludzkie cytokiny
Kto powinien rozważyć leczenie biologiczne?
Terapię lekami biologicznymi powinni rozważyć szczególnie pacjenci z zaawansowanymi chorobami autoimmunologicznymi, opornymi na tak zwane "leczenie konwencjonalne" czyli z użyciem podstawowych grup leków (m.in sterydów czy immunosupresantów). Wskazaniem do leczenia biologicznego może być również choroba nowotworowa, jednak podaje się wtedy leki o innym mechanizmie działania (hamujący rozwój komórek nowotworowych).
W jakich schorzeniach można stosować leczenie biologiczne?
Wśród wskazań do leczenia biologicznego można znaleźć:
- choroby reumatyczne (m.in. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów),
- choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego),
- choroby o podłożu alergicznym (astma, atopowe zapalenie skóry, pokrzywka idiopatyczna),
- także łuszczyce i łuszczycowe zapalenie stawów.
Leki biologiczne podaje się również powszechnie pacjentom chorującym na choroby neurologiczne, hematologiczne i choroby nowotworowe. Ponadto co roku przybywa nowych, zatwierdzonych leków biologicznych stosowanych niemal w każdej dziedzinie medycyny.
Jak wygląda leczenie biologiczne choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego?
Terapia biologiczna w chorobach zapalnych jelit ma za zadanie przede wszystkim zatrzymać proces zapalny i doprowadzić do wygojenia zmian w śluzówce jelita, a tym samym zmniejszyć nasilenie dolegliwości, poprawić jakość życia i codzienne funkcjonowanie pacjentów.
Obecnie w Polsce wśród refundowanych terapii można znaleźć grupy leków, które charakteryzują się różnym mechanizm działania oraz różną drogą podania (dożylnie lub podskórnie). Niestety dostępność leczenia biologicznego jest wciąż niewystarczająca względem potrzeb pacjentów i niższa niż w pozostałych krajach Europy.
Programy lekowe są prowadzone głównie w dużych szpitalach w miastach wojewódzkich, a kryteria, które musi spełnić pacjent, by otrzymać refundowane leczenie, są dość restrykcyjne. Obecnie terapia biologiczna jest najczęściej rozpoczynana u pacjentów, u których nie udało się osiągnąć poprawy samopoczucia stosując sterydoterapię i/lub leki immunosupresyjne, a także u chorych, którzy nie mogą być leczeni lekami ze wspomnianych grup, ponieważ nie tolerują ich dobrze lub mają przeciwwskazania do ich stosowania. Coraz częściej mówi się jednak o korzyściach płynących z wczesnego rozpoczęcia leczenia biologicznego w chorobach zapalnych jelit, co może w przyszłości zmienić kryteria włączenia do leczenia zaawansowanych terapii.
W wielu wypadkach nawet po rozpoczęciu leczenia biologicznego pacjenci nadal podtrzymują dotychczas stosowane leczenie tj. sterydoterapię czy immunosupresję. Niektóre terapie biologiczne mogą mieć również wyższą skuteczność, gdy są podawane w tzw. leczeniu skojarzonym, czyli w towarzystwie wspomnianych leków. Najczęściej jednak po wysyceniu organizmu lekiem biologicznym, zahamowaniu procesu zapalnego toczącego się w organizmie i osiągnięciu poprawy klinicznej, w porozumieniu z lekarzem prowadzącym, stopniowo odstawia się podstawowe leki. Szczególnie dotyczy to kortykosteriodów stosowanych doustnie, gdyż możliwość ich odstawienia bez nawrotu choroby jest zwykle miarą skuteczności leku biologicznego.
Jak otrzymać leczenie biologiczne?
Poza opisaną powyżej drogą do rozpoczęcia refundowanej terapii biologicznej warto również wspomnieć, że w niektórych placówkach medycznych istnieje możliwości leczenia biologicznego prywatnie, z zachowaniem standardów odpowiednich dla leczenia w ramach programów lekowych, jednak bez konieczności spełniania rygorystycznych kryteriów dotyczących dotychczasowego leczenia i nasilenia objawów choroby.
Alternatywną opcją może być również udział w badaniach klinicznych leków biologicznych, który jest dla pacjentów zupełnie darmowy. Obecnie toczy się wiele badań klinicznych zarówno z zupełnie nowymi cząsteczkami, jak i tych sprawdzających długotrwałe efekty leczenia dobrze poznanymi lekami biologicznymi.
W Centrum Medycznym Melita Medical możecie Państwo omówić z lekarzem gastroenterologiem dostępne możliwości leczenia. W naszej placówce oferujemy pacjentom zarówno leczenie biologiczne prywatnie, jak i w ramach badań klinicznych.
Jak długo trwa leczenie biologiczne?
Podawanie leków biologicznych w ramach programów lekowych finansowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia odbywa się zwykle w warunkach szpitalnych podczas jednodniowych wizyt. Obecnie podawanie preparatów biologicznych w chorobach zapalnych jelit trwa tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyść z terapii i dobrze ją toleruje.
Długość leczenia biologicznego w ramach badań klinicznych określa zawsze protokół badania i jest ona z góry znana. Oczywiście leczenie można przerwać w dowolnym momencie, zarówno na życzenia pacjenta, jak i w sytuacji, gdy lekarz prowadzący zadecyduje, że dalsze podawanie leku nie przyniesie pacjentowi korzyści lub może zagrażać jego zdrowiu.
Skutki uboczne leczenia biologicznego
Alergie
Leki biologiczne, jak przystało na cząsteczki białkowe, mogą wywoływać reakcje alergiczne o mniejszym lub większym nasileniu. W związku z powyższym pacjenci podczas terapii biologicznej są proszeni o zgłaszanie lekarzowi prowadzącemu wszelkich dolegliwości typowych dla reakcji alegicznej — zaczerwienienia skóry w miejscu podania leku, swędzenia skóry czy wysypki.
Łagodne odczyny alergiczne i reakcje nadwrażliwości na leki biologiczne zdarzają się stosunkowo często, jednak rzadko są wskazaniem do zaprzestania leczenia. Natomiast bezpośrednim wskazaniem do odstawienia leku biologicznego jest wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej podczas podawania leku i do kilku godzin po nim.
Infekcje
Ze względu na mechanizm działania, to znaczy zmniejszanie odpowiedzi zapalnej organizmu, leki biologiczne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia infekcji. Ryzyko to obejmuje zarówno klasyczne wirusowe, jak i bakteryjne infekcje górnych dróg oddechowych, jak również zakażenia grzybicze.
Podawanie leków biologicznych może również wiązać się z reaktywacją uśpionych infekcji, takich jak latentna (bezobjawowa) gruźlica czy opryszczka. Z tego względu, dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia biologicznego przeprowadza się szereg badań mających za zadanie wykluczyć istnienie poważnych nieaktywnych zakażeń, których reaktywacja mogłaby być dużym obciążeniem dla pacjenta. Dotyczy to głównie gruźlicy, HIV, WZW typu B i C oraz patogenów jelitowych (m.in. Clostridium difficile)
Choroby nowotworowe
Możliwe skutki uboczne leczenia biologicznego obejmują również nieznacznie wyższe ryzyko chorób nowotworowych. Jest to grupa zdarzeń niepożądanych, których najbardziej obawiają się pacjenci, jednak nie wszystkie leki biologiczne charakteryzują się takim samym profilem ryzyka związanego z nowotworzeniem. Dodatkowo część jednostek chorobowych (szczególnie choroby zapalne jelit), w swoim naturalnym przebiegu zwiększa ryzyko wystąpienia zmian nowotworowych, co na etapie badań klinicznych znacząco utrudnia rozróżnienie, co było powodem pojawiania się zmian — choroba czy leczenie.
Niemniej szczegółowe dane dotyczące znanego ryzyka można znaleźć w kartach charakterystyki produktu leczniczego i w razie obaw co do bezpieczeństwa stosowania leczenia biologicznego, zapoznać się dodatkowo z informacjami tam zawartymi.
Kto kieruje na leczenie biologiczne?
Do leczenia lekiem biologicznym pacjent może zostać skierowany przez lekarza specjalistę w danej dziedzinie. Tak więc pacjent chorujący na reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa czy toczeń, powinien zwrócić się do lekarza zajmującego się leczeniem chorób reumatycznych. Chorzy na łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycę powinni udać się do dermatologa. Pacjenci z astmą, atopowym zapaleniem skóry czy pokrzywką do alergologa. Natomiast pacjenci z chorobą nowotworową powinni omówić swoje leczenie z onkologiem. W każdym z tych wypadków lekarz prowadzący powinien pomóc w dobraniu odpowiedniego sposób leczenia konwencjonalnego, a w razie jego nieskuteczności, pokierować do placówki zajmującej się leczeniem biologicznym.
Niezależnie od trudności związanych z procesem kwalifikacji do programów lekowych, warto podjąć rozmowę z lekarzem prowadzącym na temat możliwości rozpoczęcia terapii biologicznej. Głównym argumentem przemawiającym na korzyść leków biologicznych, jest fakt, że dla wielu pacjentów z zaawansowaną chorobą wdrożenie skutecznego i nowoczesnego leczenia może oznaczać możliwość powrotu do normalnego życia na wiele lat.
Bibliografia:
- Berg DR, Colombel J-F, Ungaro R. The Role of Early Biologic Therapy in Inflammatory Bowel Disease. Inflamm Bowel Dis. 2019;25:1896. doi:10.1093/IBD/IZZ059.
- ten Bergen LL, Petrovic A, Krogh Aarebrot A, Appel S. The TNF/IL-23/IL-17 axis—Head-to-head trials comparing different biologics in psoriasis treatment. Scand J Immunol. 2020;92:e12946. doi:10.1111/SJI.12946.
- New Drug Therapy Approvals 2022 | FDA. https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/new-drug-therapy-approvals-2022. Accessed 25 Jan 2023.
- Kucha P, Zagórowicz E, Walkiewicz D, Perwieniec J, Maluchnik M, Wieszczy P, et al. P672 Biologic therapy for Inflammatory Bowel Disease in Poland in 2020: nationwide data. J Crohn’s Colitis. 2022;16 Supplement_1:i578–9. doi:10.1093/ecco-jcc/jjab232.793.
